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關于醫療器械生産經營備案有關事宜的公告(第25号)


國家食品藥品監督管理總局

公  告

2014年 第25号


關于醫療器械生産經營備案有關事宜的公告

  新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650号)自2014年6月1日起施行。現将第一類醫療器械生産和第二類醫療器械經營備案有關事宜公告如下:

  一、第一類醫療器械生産備案

  (一)自2014年6月1日起,從事第一類醫療器械生産的,生産企業應填寫第一類醫療器械生産備案表(見附件1),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第一類醫療器械生産備案材料要求(見附件2)的備案材料。
  接收第一類醫療器械生産備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第一類醫療器械生産備案憑證(見附件3)。
  第一類醫療器械生産備案憑證的備案号編号規則為:XX食藥監械生産備XXXXXXXX号。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數備案年份,第七到十位X代表4位數備案流水号。

  (二)2014年6月1日前,生産企業已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生産企業登記的,登記信息繼續有效,無需重新辦理備案。

  二、第二類醫療器械經營備案

  (一)自2014年6月1日起,從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表(見附件4),向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求(見附件5)的備案材料。
  接收醫療器械經營備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規定條件的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證(見附件6)。
第二類醫療器械經營備案憑證的備案号編号規則為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX号。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數備案年份,第七到十位X代表4位數備案流水号。

  (二)2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的,不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的,應辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的,受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

  (三)經營《關于公布第一批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械産品名錄的通知》(國食藥監市〔2005〕239号)和《關于公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械産品名錄的通知》(國食藥監械〔2011〕462号)目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。

  特此公告。


  附件:1.第一類醫療器械生産備案表
2.第一類醫療器械生産備案材料要求
3.第一類醫療器械生産備案憑證
4.第二類醫療器械經營備案表
5.第二類醫療器械經營備案材料要求
6.第二類醫療器械經營備案憑證
                                 國家食品藥品監督管理總局
2014年5月30日